너가 궁금한게 이거 아냐?

이번 글에서는 임상 시험과 관련된 빠른 검토 방법에 대해 알아보도록 하겠습니다. 이전 글들에서 임상 시험이 통과되기 위해서는 FDA가 마련한 일련의 안전장치에서 검증이 필요하다고 말씀드렸었죠? 또, 그 기간은 일반적으로 6~10개월정도 소요된다고 하구요. 한편, 이번 코로나19같은 사태에서는 보다 빠른 신약과 백신의 개발이 전 세계 인구들을 구원해줄 수 있잖아요. 이런 경우에는 검토 기간을 보다 축소해서, 2개월이라도 빨리 승인을 날 수 있다면 좋을 것 같아요. 저만 해도 어서 코로나 이전의 일상이 그리우니 말이죠. FDA에서는 이런 경우를 위해 빠른 검토 방법을 준비하고 있다고 해요. 어떤 방법들이 있는지 함께 살펴보시죠. 약물의 빠른 검토를 위한 제도 FDA에서 마련하고 있는 빠른 검토를 위한 제도는..

이번 글에서는 저번 글에 이어 약품이 출시되는의 과정에 대해 알아보도록 하겠습니다. 벌써 신약 개발과 관련해서도 마무리장에 들어가네요. 얼마 남지 않앗습니다. 아마 이번 글이 신약 개발과 관련된 마지막 글이 될 것 같아요. 그럼 힘내서 진행해 보겠습니다. 제네릭 약물의 개발 일단 신약이 상용화되고 나면, 특허를 받게 되요. 특허는 신약을 보호해주는 역할을 하죠. 곧, 신약을 개발한 사람만이 해당 약물을 판매할 수 있게 되요. 단, 여기서 이 특허는 만료기한이 존재하는데요. 만료기한이 지나고 나면 다른 제조자도 이 약물을 만들 수 있게 되요. 이걸 "제네릭 버전"이라고 한답니다. 저는 몰랐는데, 국내 업체인 셀트리온이 이 제네릭 제품들을 생산하는 업체였더라구요? 미국이나 유럽에서 개발된 신약들 중 특허가 ..

미 FDA 사이트를 참조하여 관련된 정보를 계속 적어보고 있습니다. 미국 식약청 공식 홈페이지에는 신약 개발과 관련된 5단계와, 각 단계별 상세한 정보를 제공하고 있네요. 이번 글에서 집중할 것은 정말 마지막의 5단계에 관련된 내용입니다. 시장에 상용화 된 이후 FDA와 어떻게 협업하는지, 그 과정과 내용에 대한 정보에요. 그럼 한번 시작해볼께요! 임상 시험에서 완벽한 결과를 도출했더라도, 약물의 상용화 승인은 별개의 문제에요. 실험이 아무리 완벽했더라도, 상용화를 위한 안정성과 효능 검증은 별개라는 거죠. 물론 실험하는 전 과정에 있어 개발 주체는 온 심혈을 기울였을 거에요. 혹시나 빠진 거라도 있을지, 효능을 극대화시키기 위해서는 어떻게 해야 되는지에 대해서요. 하지만, 실제 사고란 건 언제 어디에서..

약품의 임상 시험 이후 승인과 관련된 정보들을 집중적으로 다루어보고 있습니다. 이 부분은 미국 식약처에 주관하는 일이다 보니, 특히 FDA에 대한 언급이 많이 되고 있네요. 보다 공식적이고 민감한 검토이다 보니 그 검토 내용에 대해서도 자세히 다루게 되고 있구요. 이번 글에서는 신약 개발 승인과 관련한 마지막 단계에 대해 집중적으로 알아보도록 하겠습니다. FDA의 신약 승인 신약이 상용화되기 위해서는 FDA의 승인을 받기 위한 심의 신청이 필요해요. 이 심의 신청 정보에 대해서는 바로 이전 글을 참조해주세요. 어쨋거나, 이 승인 절차가 완료된다면 이제 그 다음 단계로 넘어가야 하는데요. 승인 절차가 완료되었다는 것은 곧 상용화 신청한 약품의 안전성과 효과가 어느정도 검증이 되었다는 얘기가 됩니다. 이 경..

오늘은 신약 출시의 마지막 즈음인 승인단계에 대해 알아보도록 하겠습니다. 신약 개발 과정은 개발로부터 출시까지 5단계정도로 나뉘어지는데요. 오늘은 그 중 4단계에 속하는 FDA의 검토 부분에 대해 알아보도록 하겠습니다. 지난 과정들에 대한 내용은 이전 포스팅에 있으니, 참고해 주세요! 신약을 개발하겠다고 신청한 주체가 이전에 이루어진 실험과 심의에서 효과를 얻었다고 가정해 보죠. 전 단계란 전임상 연구와 임상 연구를 말하구요. 만약 이 단계들에서 약품이 세이프하다는 점과, 그 효능에 대해 입증했다면 이제 본격적으로 상용화를 위한 조치에 들어갈 수 있어요. 하지만, 이 전에 진짜 마지막으로 심의에 의한 승인을 얻어야 하죠. 미국에서는 이 모든 과정을 FDA가 총괄하고 있답니다. 신약 상용화 신청 신약을 신..