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미 FDA 사이트를 참조하여 관련된 정보를 계속 적어보고 있습니다. 미국 식약청 공식 홈페이지에는 신약 개발과 관련된 5단계와, 각 단계별 상세한 정보를 제공하고 있네요. 이번 글에서 집중할 것은 정말 마지막의 5단계에 관련된 내용입니다. 시장에 상용화 된 이후 FDA와 어떻게 협업하는지, 그 과정과 내용에 대한 정보에요. 그럼 한번 시작해볼께요!
임상 시험에서 완벽한 결과를 도출했더라도, 약물의 상용화 승인은 별개의 문제에요. 실험이 아무리 완벽했더라도, 상용화를 위한 안정성과 효능 검증은 별개라는 거죠. 물론 실험하는 전 과정에 있어 개발 주체는 온 심혈을 기울였을 거에요. 혹시나 빠진 거라도 있을지, 효능을 극대화시키기 위해서는 어떻게 해야 되는지에 대해서요. 하지만, 실제 사고란 건 언제 어디에서 터질 지 모르는 거기 때문에, 이후 상황에 대해서 100%완벽한 예측이란 있을 수 없답니다.
때문에, 약품의 안전성에 대한 이슈는 제품이 출시되고 난 이후에 완성되는 걸 볼수 있어요. 실제로 대중에게 퍼진 이후, 여러 컴플레인이나 문제 제기가 들어올 수 있겠죠? 출시된 약물은 이런 과정 속에서 몇 달이나 몇 년의 기간을 거치면서 보다 완전해지게 된답니다. FDA는 이러한 과정 속에서 여러 조치들을 권고하고, 수정하게 되요.
승인 신청 이후 NDA 변경
이전 글에서 잠깐 소개드렸던 NDA라는 신청서 있죠? 신청 이후 이 서류의 중대한 부분들을 변경하려면 별도의 신청을 따로 해야 해요. 여기서 말하는 중대한 부분들의 수정이란, 라벨의 수정이나 1회 투입 용량과 강도에 대한 부분들이 포함될 수 있겠네요. 제품의 제형 또한 중대한 문제로 분류된답니다.
제조업체 검사
이 내용은 만약 승인된 약품의 제조국가가 미국이 아닌 국가일 경우에 해당되어요. 만약, 승인된 약물에 대한 설계도가 외국에서 제작된다면, 이 외국 제조 시설에 대해 주기적으로 검사를 시행하게 되어요. 반도체 시장에서 팹리스가 반도체의 설계도를 그리고, 이걸 제조해주는 업체가 따로 있는 것처럼 의약업계도 이런 경우를 흔히 볼 수 있죠? 우리가 알고 있는 삼성바이오로직스 또한 해외 설계된 약물을 대신 제조해주는 업체이구요.