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저는 의학 전문가가 아닙니다. 하지만 의학 관련 글을 계속해서 써내다 보니 자꾸 나오는 개념이 있더라구요. 바로 프로토콜(protocol)이라는 개념인데요. 다른 글들에서 읽어서 의미를 추정하기로는 얼추 규약 정도로 이해했었습니다. 아무래도 다수의 안전을 위한 시험들이다 보니, 안전관련 문제를 잘 건져내야겠죠. 때문에 생기는 의사와 약사들간의 일정한 협약 정도로 판단했습니다.
미국 전문 의약처에서는 이 개념을 어떻게 정리하고 있을까요?
미국 전문 암센터(NIH)에서는 프로토콜에 대하여 "실험 계획안"이라고 정의내리고 있었습니다. 의약 실험: 제가 다른 글에서 적었던 것들도 여기에 포함되겠죠. 역학 연구, 임상시험, 기초의학연구를 포함한 모든 시험들은 프로토콜이 작성된다고 합니다.
이 프로토콜은 시험을 어떻게 수행할지에 대한 계획을 작성하는 것이기 때문에, 최대한 구체적으로 작성됩니다. 왜 이 연구를 수행하는지(목적), 어떤 연구를 수행할 것인지(방법), 그리고 이 연구에서 포함되는 방법론 등이 모두 기재됩니다.
더불어, 연구를 수행하는 수행원들의 정보에 대해서도 포함하게 되는데요. 누가, 얼마나 많은 인원이, 어떤 자격을 가지고 있는지에 대해서 상세히 기재합니다. 이런 정보는 연구 결과의 신빙성에 영향을 미치게 되니까요. 아주 중요합니다. 의약업계는 특히나 전문적인 분야인 만큼, 그만한 자격이 없는 사람이 참여하면 신빙성에 문제가 될 수 있겠죠?
또한, 연구 중 사용할 약물/약품에 대한 정보가 포함됩니다. 어떤 약물을 사용할 것인지, 그리고 중재하기 위해서는 어떤 방법을 이용할 것인지에 대한 정보인데요. 이런 과정 중간중간 검사와 검증과정을 필수로 포함되야 되겠죠? 이런 중간 검증과정에 대한 정보까지 꼼꼼히 작성해주셔야 하나의 프로토콜이 완성될 수 있다고 하겠습니다.
모든 일은 실행 이전 기획단계에서 가장 예산을 크게 아낄 수 있죠. 결국 좋은 의학연구 수행을 위해서는 좋은 기획안이 중요한 듯 싶습니다. 실행전 결과를 예측하고 작성한다는 것이 쉬운 일은 아닌 것 같아 보이지만요!