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이번 글에서는 IND와 NDA허가에 대하여 알아보도록 하겠습니다. 해당 용어는 임상 연구의 승인과 관련된 사항인데요. 의약품의 승인과 관련된 사항은 FDA의 IND와, NDA라는 두 가지 과정을 거쳐야 하는데요. 여기서 선후관계를 따지자면 IND가 선행되며, NDA가 후행되는 성질을 가지게 됩니다. 미국 식약청 홈페이지에 따르면 IND는 신약 개발 연구의 3단계에 해당되며, NDA는 4단계 결과에 해당된다고 하네요. 그럼 이번 글에서는 IND와 NDA 승인에 대해 알아보죠. 준비되셨으면, 출발할께요!
IND 허가
검토가 요청되면, FDA내의 검토 관련 팀은 30일 내로 원본 검토안을 제출해야 한다. 이 과정은 폭력적이고 큰일이 날 수도 있는 일으로부터 피실험자를 보호하게 되요. 이 사람들은 선의로 임상 실험에 참여한 거니, 그만큼 보호받아야 마땅하겠죠? 한편, FDA가 IND를 신청한 개체에 반응하는 법은 아래의 두 방법이 있어요.
- 임상 연구를 출발시켜도 된다고 말해주기!
- 혹은 임시 보류를 시킬수도 있어요. 이 경우 잠시 지연시키거나 아예 중지시키거나의 둘 중 하나인데요. 이렇게 보류가 되는 이유는 여러 가지가 있어요.
- 피실험자가 다칠 위험이 있는 경우.
- 실험을 주체하는 사람이 부적격한 경우.
- 신청하는 서류에 이 실험에 대한 리스크가 충분히 전달되지 않은 경우.
하지말 실질적으로 임상 연구가 보류되는 경우는 흔하지 않아요. 그 대신, 자주 임상 연구를 향상시키기 위한 의견을 FDA로부터 수신할 수 있어요. 물론, 일반적인 경우에는 FDA가 별다른 의견을 주지 않고, 임상 시험은 심의 신청된 그대로 수행이 가능하지만요.
한편, 보류되는 케이스 중에 실험에 대한 리스크를 충분히 기재하지 않은 경우를 말씀드렸었죠? 이 부분은 개발 이후 심의 신청할 때 아주 중요하게 되는데요. 실험으로 인해서 발생할 수 있는 리스크에 대해 피평가자는 충분히 숙지하고 있어야 한답니다. 제가 하는 연구가 잘못되기라도 하면 그 책임은 고스란히 제가 져야 하는 거잖아요?
이런 과정은 실험이 완전히 끝나거나 이후 상용화되는 단계까지 지속되어요. 즉, 상용화하기 위한 준비를 하기 전에, 신약을 개발한 주체는 아주 큰 임상 연구에서 나온 결과를 갖고 있어야 해요. 이런 결과는 하나뿐으론 안 되구요, 적어도 두개 정도요.